Concept Medical Inc. hat von der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA eine IDE-Zulassung (Investigational Device Exemption) für seinen MagicTouch Sirolimus-beschichteten Ballonkatheter erhalten. Der Ballonkatheter soll zur Behandlung kleiner koronarer Herzkrankheiten eingesetzt werden.
IDE-Zulassung für MagicTouch SCB
Die IDE-Zulassung wurde am 25. April 2023 von der FDA erteilt und ist die dritte Zulassung für den Sirolimus-beschichteten Ballon von Concept Medical. Neben der Behandlung von kleinen Gefäßen in den Koronararterien (Small Vessels, SV) erhielt Concept Medical auch Zulassungen für die Behandlung von koronarer In-Stent-Restenose (ISR) und für die Behandlung unterhalb des Knies (PTA).
Behandlung von Small Vessel Disease
Die Behandlung von Small Vessel Disease ist bei Patienten, die sich einer PCI unterziehen, weit verbreitet und wurde in bis zu 30% der Fälle dokumentiert. Die Myokardrevaskularisierung kleiner Gefäße stellt nach wie vor eine Herausforderung dar, da nach einer Koronararterien-Bypass-Operation eine erhöhte Rate an technischem Versagen zu verzeichnen ist und bei einer PCI ein erhöhtes Risiko für eine Restenose besteht, was zu wiederholten Eingriffen führt. Small Vessel Disease bleibt auch ein unabhängiger Prädiktor für schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE).
Pivotale klinische Studie
Die aktuelle IDE-Zulassung ermöglicht es Concept Medical, eine pivotale klinische Studie zu starten, um die Sicherheit und Wirksamkeit des MagicTouch SCB bei koronarer Herzkrankheit mit kleinen Gefäßen zu belegen. Die aus dieser klinischen IDE-Studie gewonnenen Daten werden einen zukünftigen Antrag auf Zulassung vor der Markteinführung (PMA) in den USA unterstützen.
Weltweit erster Sirolimus-beschichteter Ballonkatheter
MagicTouch SCB ist der weltweit erste Sirolimus-beschichtete Ballonkatheter mit umfangreicher kommerzieller Nutzung in Europa, den wichtigsten Märkten Asiens und den Märkten des Mittleren Ostens. In diesen Märkten wurden mehr als 100.000 Patienten mit MagicTouch SCB behandelt. Derzeit gibt es in den USA keine von der FDA zugelassenen medikamentenbeschichteten Ballons zur Behandlung von KHK. Die Auswahl des Arztes beschränkt sich auf medikamentenfreisetzende Stents und unbeschichtete Ballons.
Klinische Studien
MagicTouch SCB wurde bereits weltweit in zahlreichen klinischen Studien umfassend untersucht, insbesondere im EASTBOURNE-Register (2123 Patienten), NANOLUTE und laufenden Studien wie TRANSFORM 1, TRANSFORM 2, GINGER, TITAN und Hybrid Bifurcation DEB. Sirolimus hat sich bereits als sicherer bei der Behandlung von Erkrankungen der Herzkranzgefäße erwiesen.
Leitung der IDE-Studien
Dr. Martin Leon, MD (Gründer und emeritierter Vorsitzender der Cardiovascular Research Foundation), wird die kommenden IDE-Studien leiten.