Die Europäische Kommission hat die Zulassung von Opzelura® (Ruxolitinib-Creme) zur Behandlung von nichtsegmentaler Vitiligo mit Beteiligung des Gesichts bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren erteilt. Opzelura® ist die erste und einzige in der Europäischen Union (EU) zugelassene Behandlung zur Repigmentierung bei geeigneten Patienten mit nichtsegmentaler Vitiligo, einer chronischen Autoimmunerkrankung, die sich durch eine Depigmentierung der Haut und eine eingeschränkte Lebensqualität auszeichnet.
Zulassungsrelevante Phase-III-Daten zeigen Wirksamkeit
Die Entscheidung der Europäischen Kommission folgt auf die positive Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur Anfang des Jahres und gilt für alle 27 Mitgliedstaaten der Europäischen Union sowie Island, Norwegen und Liechtenstein. Die zulassungsrelevanten Phase-III-Daten zeigen, dass die Behandlung mit Opzelura® zu einer verbesserten Repigmentierung im Gesicht und am gesamten Körper führte, die auch bei längerer Behandlungsdauer anhielt und weiter zunahm.
Opzelura® ist die erste zugelassene Behandlung bei nichtsegmentaler Vitiligo
Opzelura® ist die erste in der Europäischen Union (EU) zugelassene Behandlung zur Repigmentierung bei nichtsegmentaler Vitiligo (Weißfleckenkrankheit). Die Entscheidung der Europäischen Kommission stellt einen bedeutenden Fortschritt für Menschen mit nichtsegmentaler Vitiligo unter Gesichtsbeteiligung dar, für die es bisher keine zugelassene medizinische Behandlung zur Repigmentierung gab.
Zulassung stützt sich auf Daten aus Phase-III-Studien
Die Entscheidung der Europäischen Kommission stützt sich auf Daten aus zwei zulassungsrelevanten klinischen Studien der Phase III (TRuE-V1 [NCT04052425] und TRuE-V2 [NCT04057573]), die Wirksamkeit und Sicherheit von Opzelura® im Vergleich zu einem Vehikel (wirkstofffreie Creme) bei mehr als 600 Patienten mit nichtsegmentaler Vitiligo im Alter von 12 Jahren und älter untersuchten. Die Ergebnisse des TRuE-V-Programms zeigten, dass die Behandlung mit Opzelura® im Vergleich zum Vehikel zu signifikanten Verbesserungen der Repigmentierung im Gesicht und am gesamten Körper führte.
CEO von Incyte äußert sich zur Zulassung
Hervé Hoppenot, Chief Executive Officer von Incyte, sagte: „Die Zulassung von Opzelura® durch die Europäische Kommission wäre nicht möglich gewesen ohne die Unterstützung der Vitiligo-Patienten und der Ärzteschaft sowie die Bemühungen unserer Forschungs- und Entwicklungsteams. Wir werden nun in den einzelnen Ländern Europas daran arbeiten, diese lang erwartete Therapie für Patienten, die ihre Weißfleckenerkrankung behandeln wollen, verfügbar zu machen.“