Überblick über IMULDOSA®
Accord Healthcare hat eine positive Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) für IMULDOSA® (Entwicklungscode: DMB-3115) erhalten. Dieses Produkt ist ein Biosimilar zu Stelara® (Ustekinumab) und wird zur Behandlung verschiedener immunologischer Erkrankungen eingesetzt.
Erweiterung des Biosimilar-Portfolios
Die Zulassung von IMULDOSA® stellt eine bedeutende Erweiterung des Biosimilar-Portfolios von Accord Healthcare dar. Es ist das fünfte Biosimilar, das das Unternehmen in der Europäischen Union anbietet, während sich weitere zehn Produkte in unterschiedlichen Entwicklungsphasen befinden.
Wirkmechanismus von Ustekinumab
Ustekinumab ist ein humaner monoklonaler Antikörper, der gezielt auf die Zytokine Interleukin-12 und Interleukin-23 wirkt. Diese Zytokine spielen eine entscheidende Rolle bei Entzündungs- und Immunreaktionen im Körper.
Ergebnisse der klinischen Studien
Die positive Stellungnahme des CHMP basiert auf den Ergebnissen einer multiregionalen Phase-III-Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit von DMB-3115 bei Patienten mit Plaque-Psoriasis untersucht hat. Die Studie ergab, dass das Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil von DMB-3115 mit dem von Stelara® vergleichbar ist.
Marktpotenzial von Stelara®
Stelara® ist für eine Vielzahl von immunologischen Indikationen zugelassen und hat weltweit einen Umsatz von 19 Milliarden US-Dollar erzielt, wovon 3,2 Milliarden US-Dollar auf den europäischen Markt entfallen.
Engagement für Patienten
Die positive Stellungnahme wird als Bestätigung der Strategie von Accord Healthcare angesehen, das Geschäft mit Spezialitäten auszubauen und den Zugang zu hochwertigen Arzneimitteln für Patienten zu verbessern.