Überarbeitung der Medizinprodukte-Verordnung
Am 16. Dezember 2025 legte die EU-Kommission Vorschläge zur umfassenden Überarbeitung der Medizinprodukte-Verordnung (MDR) und der In-vitro Diagnostic Regulation (IVDR) vor. Ziel dieser Überarbeitung ist es, die seit 2017 geltenden Regelungen für den Marktzugang von Medizinprodukten in der Europäischen Union zu vereinfachen und die Zulassungsverfahren zu beschleunigen.
Starre Fristen und ihre Folgen
Ein zentraler Bestandteil des geplanten Rechtsakts sind feste zeitliche Vorgaben für die Prüfung von Medizinprodukten durch die Benannten Stellen. Diese Organisationen sind staatlich autorisiert und führen Prüfungen durch, bevor Produkte auf den europäischen Markt gelangen dürfen. Der TÜV-Verband äußert jedoch Bedenken, dass solche starren Fristen mehr Bürokratie schaffen und die Hürden für den Marktzugang erhöhen könnten. Dies könnte zu höheren Kosten für Hersteller und das Gesundheitssystem führen.
Praxisferne Vorgaben
Der TÜV-Verband kritisiert, dass die neuen zeitlichen Vorgaben für Prüfungen nicht praxisgerecht sind. Derzeit gibt es keine festen Fristen, da die Dauer eines Prüfverfahrens von verschiedenen Faktoren abhängt, wie der Komplexität des Produkts und der Qualität der Herstellervorbereitung. Der Vorschlag sieht jedoch pauschale Fristen vor, die wichtige Faktoren wie die Größe des Herstellers und das Risiko der Produkte nicht berücksichtigen.
Fazit
Die Einführung starrer Fristen könnte dazu führen, dass kleine Hersteller und Unternehmen mit weniger komplexen Produkten benachteiligt werden, während größere Unternehmen die gleichen Fristen einhalten müssen. Dies könnte letztlich die Effizienz der Prüfverfahren beeinträchtigen und die Kosten für alle Beteiligten erhöhen.
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