Die 12-Monats-Ergebnisse der SELUTION SFA-Studie wurden auf der Japan Endovascular Treatment (JET) Conference in Tokio präsentiert. Das Ziel dieser Studie war die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von SELUTION SLR™, dem neuartigen Sirolimus-eluierenden Ballon von MedAlliance, bei der Verwendung in der endovaskulären Therapie von De-novo- und nicht gestenteten restenotischen Läsionen in der oberflächlichen Oberschenkelarterie (SFA – Superficial Femoral Artery) und der Kniekehlenarterie (PA – Popliteal Artery).
Studieninformationen
An der prospektiven, multizentrischen, einarmigen Studie nahmen 134 Patienten teil, die an 13 Standorten in Japan behandelt wurden. Der primäre Endpunkt der 12-monatigen primären Durchgängigkeit der Zielläsion wurde bei 87,9 % der Patienten erreicht. Die Freiheit von TLR (Toll-like-Rezeptoren) wurde bei 97 % erreicht, es gab keine größeren Amputationen oder Todesfälle und die Thrombose-Rate lag bei 0,7 %. Diese Ergebnisse wurden trotz der Präsenz schwieriger Patienten, die an der Studie teilgenommen haben, erzielt.
Zitate von Experten
„Diese Daten zeigen, dass Limus genauso effektiv sein kann wie Paclitaxel, ohne die mit letzterem verbundenen Sicherheitsprobleme in Kauf nehmen zu müssen. Dies leitet eine neue Ära der DCB-Behandlung ein“, sagte Dr. Osamu Iida, Osaka Police Hospital Cardiovascular Center, Ōsaka, Japan. „Mir gefiel diese Bemerkung von Dr. Iida sehr: ‚Wenn Limus so wirksam ist wie Paclitaxel, aber keine Sicherheitsprobleme mit sich bringt, warum sollte dann irgendjemand nicht Limus verwenden?'“, kommentierte Jeffrey B. Jump, Vorsitzender und CEO von MedAlliance.
Zukünftige Studien
„Wir freuen uns zu sehen, dass die japanischen 12-Monats-Daten vollständig mit der FIM (Functional Independence Measure – Messung der Funktionalen Selbständigkeit) übereinstimmen, die von Prof. Zeller vor 5 Jahren durchgeführt wurde. Die Rekrutierung von Probanden für die US-amerikanische IDE-SFA-Studie hat begonnen. Die Studie wird hoffentlich bestätigen, dass die Patienten in den USA von den gleichen Vorteilen profitieren können, die wir in Europa und Japan festgestellt haben“, sagte Jeffrey B. Jump.
Über MedAlliance
SELUTION SLR erhielt im Mai 2020 die CE-Kennzeichnung für die Behandlung der koronaren Herzkrankheit. MedAlliance war das erste der Unternehmen, die einen Medikamente-freisetzenden Ballonkatheter (DEB – Drug Eluting Balloon) herstellen, dem die FDA (Federal Drug Agency) den Status eines zu einem Durchbruch verholfen habenden Unternehmens zugewiesen hat (FDA Breakthrough Designation). Derzeit evaluieren drei klinische IDE-Studien SELUTION SLR in den USA: bei CLTI-Patienten mit Erkrankungen unterhalb des Knies (BTK), SFA/PPA und koronarer ISR. Darüber hinaus erhielt MedAlliance die IDE-Zulassung für De-novo-Koronararterienläsionen im Januar 2023. Dies ergänzt die beträchtliche Erfahrung, die das Unternehmen mit den SELUTION-Produkten in Europa und Asien gesammelt hat.