Europäisches Parlament spricht sich für Überarbeitung aus
Am 23. Oktober 2024 hat das Europäische Parlament mit großer Mehrheit eine Reform der Medizinprodukteverordnung (MDR) gefordert. Die Abgeordneten appellieren an die Europäische Kommission, den rechtlichen Rahmen für Medizinprodukte in der EU umfassend zu überarbeiten.
Unterstützung von Pharma Deutschland
Pharma Deutschland unterstützt die Initiative des Europäischen Parlaments und hebt die Notwendigkeit hervor, konkrete Maßnahmen zu ergreifen, um die Innovationskraft in der Branche zu fördern und Versorgungslücken zu schließen. Dorothee Brakmann, Hauptgeschäftsführerin von Pharma Deutschland, äußerte, dass die gegenwärtige Regulierung Innovationen behindere und erhebliche Hürden für Hersteller aufbaue, die in den europäischen Markt investieren möchten.
Forderungen an die Europäische Kommission
Pharma Deutschland fordert die Europäische Kommission auf, innerhalb der ersten 100 Tage der neuen Amtszeit konkrete Vorschläge zur Reform der MDR vorzulegen. Ziel ist es, den bürokratischen Aufwand zu reduzieren und den europäischen Markt für Hersteller attraktiver zu gestalten.
Zentrale Forderungen für die Reform
Im Rahmen der Reform werden fünf zentrale Forderungen hervorgehoben:
- Verkürzung der Zertifizierungsdauer und Kostenreduktion: Pharma Deutschland verlangt verbindliche Fristen für das Zertifizierungsverfahren und transparente Kostenangebote von den Benannten Stellen.
- Abschaffung der maximalen Gültigkeitsdauer von Zertifikaten: Die derzeitige Regelung, die eine Rezertifizierung alle fünf Jahre vorsieht, soll abgeschafft werden, um den Aufwand für Hersteller zu reduzieren.
- Entbürokratisierung und Abbau von Redundanzen: Es wird angestrebt, redundante Anforderungen in der Dokumentation zu minimieren und zentrale Produktinformationen in einem Kerndokument zusammenzufassen.
- Förderung von Innovationen: Es sollen spezielle Regelungen für innovative Produkte geschaffen werden, um die Wettbewerbsfähigkeit der EU zu stärken.
- Effizienzsteigerung durch Digitalisierung: Die MDR soll durch digitale Verfahren und die Anwendung elektronischer Gebrauchsanweisungen modernisiert werden.
Dringlichkeit der Reform
Pharma Deutschland betont die Dringlichkeit einer zügigen Reform, um sowohl die Patientenversorgung zu sichern als auch den Marktzugang für Hersteller zu erleichtern.