MedAlliance hat den ersten US-Patienten in seine dritte FDA-IDE-Studie aufgenommen. Die SELUTION4SFA Sirolimus DEB-Studie evaluiert die Wirksamkeit von SELUTION SLR™ bei der Behandlung von Verschlusskrankheiten der oberflächlichen Oberschenkelarterie (SFA) und der proximalen Kniekehlenarterie (PPA). Die Studie wurde konzipiert, um die FDA-Zulassung zu unterstützen und folgt der IDE-Zulassung im August 2022.
Die Studie wird in über 30 Zentren in den USA und weiteren 10 Zentren weltweit durchgeführt. Insgesamt werden 300 Patienten aufgenommen, um die Überlegenheit von SELUTION SLR gegenüber der Ballonangioplastie (POBA) nachzuweisen. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die primäre Durchgängigkeit der Zielläsion nach 12 Monaten und der primäre Sicherheitsendpunkt ist die Freiheit von Todesfällen nach 30 Tagen. Die Aufnahme in die Studie wird bis Ende 2023 abgeschlossen sein.
Dr. Arthur Lee am Cardiac & Vascular Institute in Florida wird die Studie leiten. „Wir freuen uns, den ersten Sirolimus DEB für US-Patienten einzuführen und erwarten eine rasche Rekrutierung für diese wichtige Studie“, sagte Dr. Jay Mathews, Co-Principal Investigator, Manatee Memorial Hospital, Bradenton, Florida. „Wir hoffen zu erfahren, wie diese Technologie Patienten mit komplexer peripherer Arterienerkrankung zugute kommen kann.“
MedAlliance ist das erste Unternehmen für medikamentenbeschichtete Ballons, das von der FDA den Status eines Durchbruchs erhielt. SELUTION SLR hat im Mai 2020 die CE-Zertifizierung für die Behandlung der koronaren Herzkrankheit erhalten. Derzeit wird SELUTION SLR in den USA in drei klinischen IDE-Studien untersucht: bei CLTI-Patienten mit BTK-Erkrankung, SFA/PPA; und koronarer ISR. Darüber hinaus erhielt MedAlliance im Januar 2023 die IDE-Zulassung für de novo-Koronararterienläsionen.
Die einzigartige DEB-Technologie von MedAlliance basiert auf MicroReservoirs, die eine Kombination aus biologisch abbaubarem Polymer und dem Anti-Restenose-Medikament Sirolimus enthalten und als Beschichtung auf die Oberfläche eines Angioplastie-Ballons aufgebracht werden. Diese MicroReservoirs ermöglichen eine kontrollierte und anhaltende Freisetzung des Medikaments für bis zu 90 Tage.
Studiendetails
- Studie: SELUTION4SFA Sirolimus DEB-Studie
- Ziel: Wirksamkeit von SELUTION SLR bei der Behandlung von Verschlusskrankheiten der SFA und PPA nachweisen
- Teilnehmer: 300 Patienten in über 30 Zentren in den USA und weiteren 10 Zentren weltweit
- Primäre Wirksamkeitsendpunkt: primäre Durchgängigkeit der Zielläsion nach 12 Monaten
- Primäre Sicherheitsendpunkt: Freiheit von Todesfällen nach 30 Tagen
- Studienleiter: Dr. Arthur Lee am Cardiac & Vascular Institute in Florida
Über MedAlliance
- Erstes Unternehmen für medikamentenbeschichtete Ballons, das von der FDA den Status eines Durchbruchs erhielt
- SELUTION SLR hat im Mai 2020 die CE-Zertifizierung für die Behandlung der koronaren Herzkrankheit erhalten
- Derzeit in drei klinischen IDE-Studien in den USA untersucht
- DEB-Technologie basiert auf MicroReservoirs, die eine kontrollierte Freisetzung des Medikaments für bis zu 90 Tage ermöglichen